博安生物自研地舒单抗注射液博优倍获批上市

绿叶制药集团发布公告称，控股子公司博安生物自主研发的地舒珠单抗注射液正式获得国家医药产品监督管理局批准，用于绝经后女性骨质疏松症骨折高危人群，在绝经后妇女中，该产品可以显著降低脊椎，非脊椎和髋部骨折的风险优贝是全球首个获批上市的Prolia 生物相似药除了中国的申请，博安生物还在欧洲和美国开展了博优贝的国际临床和注册，并计划将该产品推向全球市场

在整个证据链的支持下，贝波等同于原药。

贝波的活性成分是RANK配体的免疫球蛋白G2全人单克隆抗体，每6个月皮下给药一次地妥珠单抗是中国第一个也是唯一一个治疗骨质疏松症的抗RANKL单克隆抗体作为一种广谱抗骨质疏松药物，它是抑制骨吸收，增加骨密度，预防骨质疏松和骨折的有力武器

服从遵循了生物类似物的研究指南，通过对药学，非临床，人体药代动力学和临床疗效的一系列递进式研究，科学，严谨，完整地证实了碧昂斯与原参比药物的整体相似性两种药物的质量，安全性和疗效高度相似，无临床差异优贝完成的两项I期临床试验结果已分别发表在《关于研究药物的专家意见》和《药理学前沿》上，III期临床试验结果已发表在《骨科翻译杂志》上

Beaux的III期临床试验由上海交通大学医学院附属第六人民医院骨质疏松与骨病科主任张振林教授牵头，国内近50家三甲医院参与完成张振林教授说，Beaux在临床研究中表现出了极佳的疗效和安全性经过半年或一年的治疗，可显著改善骨质疏松高危绝经后妇女腰椎，髋部和股骨颈的骨密度，显著降低包括血清I型胶原蛋白C端肽在内的骨转换生化标志物，贝波的批准将进一步提高地珠单抗的可及性，为广大骨质疏松患者提供更多高质量的治疗选择

德妥珠单抗，治疗骨质疏松的一线药物

骨质疏松症是一种与衰老有关的骨骼疾病，多见于绝经后女性和老年男性据统计，我国50岁以上的女性有2.3亿，该年龄段女性患病率高达32.1%这种疾病被称为沉默的杀手，其早期症状并不明显，因此患者在遭受由其引起的骨折后往往会受到重视骨质疏松性骨折是目前老年患者致残和死亡的主要原因之一约20%的患者在髋部骨折后一年内死于各种并发症，约50%的患者致残，给患者和社会造成了极大的危害

地妥珠单抗是全球一线抗骨质疏松药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供了方便，有效，经济的治疗方案地珠单抗可以阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体RANKL阻断RANKL/RANK相互作用可以抑制破骨细胞的形成，功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度临床证据表明，该药物可以持续增加骨质疏松症患者的骨密度，降低椎体，非椎体和髋部骨折的风险可连续使用10年以上，安全性好

目前，地珠单抗已被国内外多项指南推荐，包括:美国临床内分泌学家协会/美国内分泌学院2020年绝经后妇女临床诊疗指南，美国内分泌协会2020年绝经后妇女临床实践指南，欧洲骨质疏松和骨关节炎学会2019年绝经后妇女临床诊疗指南。

在巨大的患者需求和良好的临床价值等多种因素的推动下，地珠单抗具有广阔的市场前景公开资料显示，Prolia 2021年全球销售额为32.48亿美元，同比增长18%根据Jost Sullivan的报告，预计2030年中国用于骨质疏松症的diluzumab市场规模将达到78亿元人民币

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