中国原研创新药出海最后一块拼图，为什么是「价格保护」

当出海成为必答题，所有人都在看着，中国原研创新药的国际化征途走到了哪一步？

过去几年，从BTK抑制剂泽布替尼、CAR-T疗法西达基奥仑赛，再到PD-1替雷利珠单抗，一个个选手的成功突围，意味着中国原研创新药开始与世界接轨。不过，严格来说，当前还只是出海的上半场。

替雷利珠单抗们的出现，论证了中国药企能够做出兼具品质、创新的好药；然而，未摘掉的“低价”标签，仍是掣肘中国药企海外定价和商业化的重要因素。

换句话说，中国原研创新药行业还需更进一步，才能开启出海下半场。

药企的成长与生态环境相辅相成。中国原研创新药要想撕掉“低价”标签，需要更多企业走出内卷怪圈，也需要政策层面给予更多支持，例如在“价格保护”方面做得更好。

实际上，药企出海的意义不仅仅是与全球接轨，也是整个行业真正形成良性的创新循环、惠及更多患者的关键。说白了，这也是我国生物医药产业实现“从大到强”的必经之路。

如今，原研创新药出海浪潮越来越猛烈，这些问题的解决显得愈发迫切。

01 出海答卷日渐清晰

过去创新药出海之所以进展较少，是客观原因造成的。不同的监管、商业化环境，导致出海对所有中国药企都是一个全新、复杂的考验。如今，随着先行者们的逐步探索，出海答卷已经日渐清晰:过硬的产品质量、世界级研究数据、全球布局的临床注册能力。

过硬的产品质量是根本。在全球性3期头对头研究中，泽布替尼对比*代BTK抑制剂伊布替尼，取得显著的优效性结果，这使得泽布替尼备受认可成为Best in class；西达基奥仑赛的临床数据，也预示着其拥有更好的疗效和安全性数据，最终在与Abecma的对垒中可以不占劣势地位。而*出海的PD-1替雷利珠单抗也具有差异化竞争优势，其分子设计旨在*限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ受体结合，具有显著增强抗肿瘤活性的特点。

世界级研究数据则是必选项。这要求药企从立项一开始就高标准、严要求，以国际化视角去设计实验方案并贯彻执行。这也是替雷利珠单抗成为*顺利出海的国产PD-1的核心原因。

可以看到，此次替雷利珠单抗欧洲上市的依据RATIONALE 302研究，入组了来自欧洲、亚洲和北美洲11个国家和地区共132个研究中心的513例患者。实际上，除了提供RATIONALE 302研究的临床数据，百济神州共提供了7项临床试验中，1972例接受替雷利珠单抗单药治疗患者的安全性数据。

全球临床注册能力，决定着出海的效率与进度。国际多中心临床入组地点较多，对药企的研发团队及运营团队有着极高的要求，不仅要严格把握国际准则、入组患者的入排标准、试验质量控制，还要非常熟悉海外临床注册法规的各项要求。

替雷利珠单抗能够后来居上，正是因为百济神州全球临床注册羽翼已丰。从2015年起就开始和全球监管打交道，百济神州积累了丰富的全球临床注册经验。泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批，在欧美等主流发达国家实现广泛覆盖的同时，也已在多个新兴市场上市。

这些能力最终在替雷利珠单抗的身上也得到了延续。替雷利珠单抗的全球临床开发绝大部分都由百济神州推进。除了疫情因素，百济神州的出海很少遇到“延迟”的情况。

某种程度上，越来越多的成功出海案例传递出的积极信号是，面对一个全然陌生的市场，中国药企已然能够走得越来越稳妥。这也意味着，中国原研创新药的出海大潮正加速来袭。

02 加速良性创新循环

对于以传奇生物、百济神州为代表的创新药企而言，一旦进入全球市场，将会加速形成良性创新循环，有能力惠及更多患者。

一方面，出海能为药企带来稳定的现金流回报，毕竟欧美市场在政策、供给、价格及支付体系方面，都营造了良好的环境。

不管是泽布替尼还是西达基奥仑赛，都已证明海外商业化环境能够创造相当可观的收益。今年上半年，泽布替尼美国收入高达25.19亿元，带动百济神州收入大幅增长72%，达到72.5亿元；西达基奥仑赛海外收入也达到了1.89亿美元，上半年销售额已超去年全年。接下来，替雷利珠单抗大概率也是如此。

更重要的是，出海能够获得更高的利润空间。根据百济神州总裁、首席运营官吴晓滨透露，替雷利珠单抗未来在海外的定价和国内不会一样，将参考海外支付能力。目前，K药在美国年治疗费用超过17万美元，而替雷利珠单抗在国内年治疗费用不足1万美元。

很显然，如果成功撬动海外市场，处于“卷王”赛道的替雷利珠单抗，仍将为百济神州带来极为显著的业绩增量，加速公司走向盈利节点，也有能力投入更多资源在创新研发层面。

另一方面，出海能为药企获取海量真实世界患者数据，让药企洞见更为真实的临床需求，从而满足更多临床未满足的需求。

因为真实世界的情况复杂程度远超注册试验入选的患者。只有通过真实世界数据的积累、研究，才能更充分了解不同治疗方案对病人的治疗效果，为药企带来更多研发思路，从而为患者带来更多获益。

显而易见的一点是，随着中国药企海外商业化的推进，稳定的现金流回报和大量的真实世界患者数据，能够进一步反哺创新研发，加速蜕变，最终实现良性循环发展。这也将进一步助力我国医药产业的升级。

不过，在此之前仍有一些关键问题需要得到解决，整个行业也需要一场务实主义的胜利。

03 亟需撕掉“低价”标签

何为务实主义？对于中国原研创新药来说，实现商业化变现，形成闭环是整个行业良性发展的基础，也是属于创新药的务实主义。

从跟随、反超，再到希望引领发展，中国创新药行业已经进入关键阶段。在这一背景下，要想获得突破性发展，就必须解决一些问题，比如亟需撕掉的“低价”标签。

“低价”标签在PD-1领域体现的最为明显。如下图所示，PD-1在国内市场的定价，中国药企的原研药价格均不足K药、O药的50%。

而如果与K药、O药在海外的定价相比，差距则更为明显，价差甚至超过90%。固然，低价很大程度上能够惠及更多患者，但创新药行业并不能“唯低价论”。过低的药价反而会反噬创新生态，影响出海等战略的顺利推进。

毕竟，中国作为原创国，药品的国内价格往往被视为海外市场的价格基础，国内过低的价格一定程度上导致，创新药品在海外市场失去定价主动权，影响了本土创新药出海的定价和市场拓展。

从长远角度来看，“低价”标签的存在，实际上影响着整个行业良性发展闭环的达成。

沿着旧地图，找不到新大陆。只是，撕掉“低价”标签的过程不是一蹴而就的，而是需要多方的共同努力。

一方面，需要企业走出内卷怪圈，真正做到以临床未满足需求为导向进行创新药的开发，从源头上避免内卷，减少价格战的可能；

另一方面，也需要监管的持续探索。只有真正做到了“价格保护”，才能*程度上促进出海等创新生态的繁荣，造福更多患者。这一点，在海外创新药发展过程中已经得到了充分验证。

包括美国、日本、欧洲等国家地区，对于高临床价值创新药都有着符合其国情的价格保护政策。比如日本，创新药的利润可根据创新性、疗效、安全性等调整，这使得小野制药在日本对纳武利尤单抗的定价，超过百时美施贵宝在美国定价的两倍。也正是这些激励政策，让日本药企在免疫疗法、ADC等诸多创新领域，在全球都具有极高的竞争力。

即使是在严格控制药价的法国，为了推动创新、促进投资和出口，两年前法国也对部分药价管控条款进行了大幅修改。比如，在满足公共健康需求的同时，推动某些改良型药品接轨欧盟价格；由于生产费用可能会造成一定的供应问题，允许某个治疗领域整体或部分药品可以维持较高价格；在ASMR5级药品上市的前三年中，固定其价格等等。

回到国内来说，探索符合国情的价格保护机制也必然非常关键。例如在支付环节，除了老生常谈的商保，也可以探索支付创新试点，建立基于临床价值的创新药支付新机制；探索建立多方共付新机制，给予创新药企更自主的定价空间。

甚至，还包括更多政策的探索，比如医保支付标准的“保密”做法。在美国保险公司与代表支付方的药品福利管理公司与药品生产企业进行价格谈判后，支付价格通常作为商业机密不对外公布。

在不少人眼中，中国创新药行业仍有许多不足，但成长是显而易见的。如今，站在产业崛起的时代背景下，行业各方需要努力，加速下半场的到来。

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