中国免疫细胞治疗正突破技术瓶颈

　　启动最大规模临床招募——

　　我国免疫细胞治疗正突破技术瓶颈

　　本报记者 李万祥 王轶辰

　　前不久，我国开启了干细胞治疗领域最大规模的一次临床招募——针对免疫细胞治疗用于防止肝癌根治术后复发的临床试验研究。据悉，此次临床试验招募人数共计272人。

　　“肿瘤免疫治疗是利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，清除肿瘤细胞，达到治疗肿瘤的目的，并保持持续的免疫记忆。”中国医学科学院肿瘤医院肝胆外科主任吴健雄表示，与传统的手术、放疗和化疗3种治疗方式相比，免疫细胞治疗被称为第三次肿瘤治疗技术革命，为患者带来了新的治疗方法和希望。

　　从2009年原卫生部按照《医疗技术临床应用管理办法》将部分免疫细胞治疗作为第三类医疗技术进行准入管理至今，国内的免疫细胞治疗发展势头良好。

　　2017年10月份，国家批准了免疫细胞产品EAL的临床试验，用以评价EAL预防原发性肝癌根治性术后复发的疗效和安全性，以延长患者生存期，提高生活质量。该试验研究具有一定筛选条件，需要同时满足理解并自愿签署知情同意书、年龄18周岁至75周岁等6项条件，才符合该项研究的纳入标准。该项试验研究主要针对原发性肝细胞癌患者，在治疗前需接受原发性肝癌根治性手术。

　　记者了解到，EAL细胞技术是从患者自体外周血(20毫升至100毫升)中分离单个核细胞，经过体外无血清培养基培养，获得可活化的混合淋巴细胞。这些细胞在体外具有明确肿瘤杀伤功能，可通过一次或多次静脉注射回输给患者，达到肿瘤治疗的目的。与传统治疗方式相比较，免疫治疗侧重利用人体自身的免疫机制，对复发、难治性肿瘤患者表现出突破性疗效。

　　从全球来看，免疫细胞治疗的发展速度惊人。继2013年被《科学》杂志列为“年度突破”之首后，肿瘤免疫治疗在近几年持续获得重要进展，它对传统治疗手段束手无策的血液瘤患者表现出突出的疗效，但在实体瘤攻克上仍处在探索阶段。

　　从国内发展的进程来看，免疫细胞治疗正不断向越来越好的方向发展。2016年底，国务院“十三五”生物产业发展规划发布，首次提出建立个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心，并具体提出发展治疗性疫苗、适配子药物以及干细胞等生物治疗产品。

　　目前，该项临床试验正在北京及天津约10家国内顶尖医院开展。“此次试验显示，免疫细胞治疗在国家的大力推动下正在有序发展，标志着中国免疫细胞治疗完成了从医疗技术管理过渡到药品管理的重大转折。”吴健雄表示。

　　对于此次临床试验的监管，北京大学人民医院肝胆外科主任朱继业强调，这次临床试验由国内顶级的专业临床试验服务提供商来负责项目管理、监查、数据统计等具体工作，并有独立的数据监查委员会和第三方影像评估等，力争最大限度保证患者参加该试验的安全。

　　值得注意的是，由于免疫细胞疗法前期在国内肝细胞癌适应症上尚属空白，这场临床试验有助于得到客观翔实的数据，为肝细胞癌患者带来福音，拉开免疫细胞治疗技术应用于实体瘤大型临床试验的序章，推动我国免疫细胞治疗技术发展。　　李万祥 王轶辰

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