新全膝关节置换系统兼得“稳定”与“灵活”

 
新全膝关节置换系统兼得“稳定”与“灵活”  
 

“稳定性”和“灵活性”似乎是膝关节置换领域不可调和的矛盾。几十年来，人工关节领域研究者们一直在孜孜不倦的探索。

数据显示，我国膝关节退行性病变（膝关节骨性关节炎）在40~60岁人群中的发病率为10%~17%，60岁以上的人群的发病率激增至50%，而70岁以上人群的发病率则高达70%。在过去的20年间（1990~2010年），我国膝关节炎发病率增长了45%，致残率位居全球第二位，达21.3%。

“特别是随着老龄化社会到来，膝关节退行性病变的发病率将会逐年攀升。”北京博爱医院关节病诊疗中心主任曲铁兵表示，膝关节退行性病变已经是老年人中最常见、致残率最高的病变之一。此外，肥胖、长期过度跑步锻炼等也会加速膝关节的磨损并导致发病。

目前，全膝关节置换术（TKA）通常是中晚期膝关节退行性病变的主要治疗方案。

几十年来，各国研究者们主要针对手术中前后交叉韧带的功能替代进行了持续探索。因为交叉韧带是膝关节重要构成部分，包括前交叉韧带和后交叉韧带。

比如，最早一代的膝关节假体“铰链膝”要同时切除前交叉韧带和后交叉韧带，仅能为患者术后提供伸屈活动及机械性的稳定，很难恢复正常的旋转运动功能。而另一种“后交叉韧带保留型膝”在设计理念上强调保留后交叉韧带的功能，但后交叉韧带在临床实践中能否保留还需要根据患者个体状态来决定，同时手术难度相对增加、手术时间也相对延长。

此外，还有一种被称为“后稳定型膝”的膝关节假体，这种设计在同时切除前后交叉韧带后，利用凸轮-立柱机制代替后交叉韧带的作用，但在手术中需要切除的骨头更多，假体磨损的风险相对较大，依然没有解决之前存在的下楼梯时的脱位感和膝前疼痛、异响等问题。

虽然膝关节假体在不断革新，但是加拿大西安大略大学附属医院骨科教授Bourne的一项研究给出的结论显示，近20%的患者对传统全膝关节置换的手术效果并不满意，其主要原因是术后膝关节出现不稳定。

值得一提的是，近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称微创）旗下微创骨科公司的Aspiration及SoSuperior内稳定型全膝关节置换假体（以下简称内稳定型膝关节假体）先后获得国家药品监督管理局颁发的注册证，为国内广大需要膝关节置换的患者带来了福音。

据了解，该内稳定型全膝关节置换系统采用了微创骨科独特创新的高仿生内稳定型球窝关节面设计，假体金属部件（股骨髁及胫骨平台）采用钴铬钼合金材料，高仿生垫片采用超高分子聚乙烯。该系统不仅可以提供更高的关节活动度以及更可靠的耐磨性能，还可以重建膝关节正常的运动力学，并维持膝关节运动中的稳定性，使得术后的运动力学特征和患者的步态更加自然灵活。

该产品的设计理念源于微创骨科独创的“内轴型膝关节”（以下简称“内轴膝”），不仅可以解决患处的疼痛问题，更可以令患者术后满意度显著提高。一项关于内轴膝临床随访17年的结果显示了极高的假体存留率（98.8%）和患者满意度（95%）。

美国Weill Cornell 医学院学术医学研究所骨外科教授Stephen Incavo认为，内轴膝具备出色的临床表现，这可能要归因于其保持内侧恰当的形合度来提供膝关节前后方向上的稳定，以及在膝关节活动较多的外侧提供足够活动度，这样膝关节就不会承受过度的滑动或者限制，在维持膝关节稳定性的同时，还提高了膝关节的活动度，使患者的术后满意度更高。

“通常稳定性越强、活动性越差，反之活动性高了会降低稳定性。而内稳定型膝关节假体结合了稳定性与活动性，能在更好地满足膝关节生理活动需求的同时提供更高的稳定性。”曲铁兵说，这是国产首个获批上市并拥有自主知识产权的内稳定型全膝关节置换系统产品，为医生提供更丰富的产品选择。

采访中，记者了解到，为匹配本次获批上市的国产内稳定型全膝关节置换系统，微创骨科中国研发团队设计了一整套具有完全自主知识产权的手术器械。这套器械结合中国的临床进行了技术创新和设计改进，更符合中国医生的手术习惯，使用更便捷，令手术过程更顺畅。（张思玮）

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