带量采购能否治药价虚高的病
药品带量采购的靴子终于落下来了。
12月6日，由国家医保局主导的“4+7”城市药品带量采购在上海开标。所谓带量采购，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。
本次带量采购包括北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个省会城市或计划单列市，是首次在国家层面尝试的联合招标采购。此前，本次采购的具体要求及操作方法曾延迟公布，甚至一度传言可能取消。
由于这次招标采购的主体是11个城市组成的采购联盟，且这些城市大型医疗机构集中、用药量较大，所以本次“4+7”带量采购又被称为“国家第一标”。区别于此前部分省市开展的省级招标采购，这次带量采购由今年新成立的国家医保局主导，其基础是仿制药一致性评价已取得阶段性进展。
所谓仿制药一致性评价，是指对已批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。在一致性评价和带量采购的“组合拳”下，药品质量得以保证，药品价格下降。
不过，“4+7”带量采购落地后，市场上也出现一些担心。例如，医药企业利润可能进一步压缩，行业是否会迎来洗牌效应，如何保证中国企业的国际竞争力？药企独家中标后，如何持续保障质量？中标的仿制药如何进一步挤占原研药的高额利润，实现“腾笼换鸟”，进一步减轻医保压力？
降药价、保质量打出“组合拳”
虽然此次带量采购的参与方只有11个城市，但却是首次由国家医保局主导的联合招标采购。以“国家”为单位集中采购药品，主要目的是以量换价，降低药价和医保控费。
根据此前公布的采购方案，此次带量采购将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%～70%，招标通过一致性评价的仿制药品以及原研药品。此外，31个计划采购品种均只保留一家中标企业，即生产企业超过3家的，采取竞价方式，预计价格降幅在40%左右；生产企业为2家的采取议价方式，预计降价20%左右；若仅有1家生产的，预计降价幅度约为10%。
从预中标结果公布后的表现来看，市场也正在朝着目标发展。据国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室介绍，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，有25种药品拟中选价平均降幅达52%。其中，阿斯利康制药有限公司生产的原研抗癌药吉非替尼片（易瑞沙）降价76%；江苏豪森药业的仿制抗癌药甲磺酸伊马替尼片（昕维，又被称为“国产格列卫”）的价格也比近三年的平均中标价降低24%。
值得注意的是，本次带量采购中，参与竞标的仿制药必须通过一致性评价。因此，带量采购和仿制药一致性评价也被业内视作为降低药价、保证药品质量而打出的“组合拳”。
长期以来，我国市场中存在一些低效、甚至无效的国产仿制药，为此，我国已经采取了一系列措施推进仿制药一致性评价，尽量避免药品仿制过程中可能出现的质量问题。根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。
今年7月26日，国家药品监督管理局公布第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价的16个药品品规名单。截至当时，共有57个药品品规通过仿制药一致性评价。国家药监局同时还宣布，今后不再分批公布通过一致性评价的药品品规名单，一致性评价常态化。另据不完全统计，截至9月份，已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。
事实上，此前上海等地开展的带量采购工作中，一致性评价已经成为重要的前置条件。从2014年起，上海已开展三次药品带量采购工作。这几次采购中，除基本投标条件外，参与投标的药品还需满足一些其他条件，包括必须是通过原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价并公布的药品。
在上海开展的三次带量采购中，药品价格平均降幅为50%~65%。与此同时，有很多报价低的企业，因为综合质量评审不过关而没有中标。例如，上海第二批带量采购的品种尼美舒利口服常释剂型共有6 家企业投标，报价最低的三家企业均因质量评审不过关而未中标，反倒是报价第四低的湖北舒邦药业中标。
毕马威中国医疗保健行业合伙人姚凤娥表示，降低药价是大势所趋，而受制于“以药养医”等环境因素，药价虚高问题不仅让许多病人吃了不该吃的昂贵药，也给降低药占比（病人买药的花费占治病总花费的比例）和医保控费带来了实际困难。
姚凤娥判断，带量采购和一致性评价措施的推进，能较为长远地帮助老百姓“只吃该吃的药，吃更便宜的药”；也能促使医院回归医疗本质，从服务层面增加医院收入。而且，此次“4+7”带量采购招标的药品在这些城市的市场份额约占全国份额的30%，将会影响其他地区的药品价格进一步下调。“这次更大范围的推广，是利用更大的市场份额，进一步提高了买方的谈判能力。”她说。
中国药科大学教授常峰认为，这次带量采购让医保可以容纳更多的创新药。据他介绍，以往，许多专利已过期的原研药依然在中国可以卖很高的价钱，且占用了大量的医保基金，如果通过带量采购把这类原研药价格降下来，就可以大大节省医保基金的支出，从而使创新药得到医保基金的支持。
中选药品平均降价52%，医药行业将分化
不过，本次“4+7”带量采购带动药品降价的同时，也掀起了医药行业大洗牌的讨论。
在预中标结果出炉后，A股医药股下跌，医药上市公司市值一度蒸发超3000亿元。医药市场如此反应，跟不少中标药品价格大幅下降所引发的担心有关。据了解，本次“4+7”带量采购拟中选的品种为25个，中标药品的平均降价幅度达到52%，其中降价幅度最大的是正大天晴药业集团生产的恩替卡韦分散片，降幅超过90%，带量采购后售价仅为0.62元/片。
如此大幅的降价，药企还有多少利润空间？在前期付出较高成本通过仿制药一致性评价后，制药企业在带量采购中还有利可图吗？不少医药领域的投资机构或行业人士纷纷发问。
对于此类担心，12月8日，国家医保局发布官方解读称，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选药品价格平均降幅52％，最高降幅96％，降幅“符合预期”。复旦大学卫生经济学教授胡善联表示，本次带量采购中，独家中标的设置最大优点是真正发挥买方力量，中标企业至少可以在这11个城市中占据60%~70%的市场，而具体的降价幅度则由这些药企经过周密测算，从经济、资本等多方面因素综合考虑后得出。
胡善联认为，本次带量采购后，中选企业的发展取决于三个因素：上游原料及辅料的价格能否掌控，生产潜能和质量能否控制，资金周转能否适应。
鼎臣咨询创始人史立臣认为，不太需要担心中选企业大幅降价后是否还能赚钱，因为这些药企在谈判中敢于把价格拉低到这个程度，肯定早有盈利考虑，也有很多企业对此抱有期待，希望能够将政策落到实处。
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